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2015
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PRESSEINFORMATION
ALLERGIETHERAPIE
BIOMAY AG BERICHTET POSITIVE DATEN AUS EINER PHASE IIB-STUDIE MIT DEM
INNOVATIVEN
GRÄSERPOLLENALLERGIE-IMPFSTOFF DER DRITTEN GENERATION BM32
Biomay, eine weltweit führende Firma im Bereich der Allergie-Immuntherapie, teilte heute mit, dass eine klinische Phase IIb-Studie (Clinicaltrials.gov Registriernummer NCT01538979) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Ziel der Studie war es, eine dauerhafte Schutzwirkung über zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons zu demonstrieren.
Es wurde beobachtet, dass die Punktzahl, die aus der Ausprägung von sechs
Allergiesymptomen berechnet wurde (Rhinokonjunktivitis Symptom Score, SS)
in den zwei Wochen mit dem höchsten Pollenflug um 25 % gegenüber dem
Placebo verbessert war (p=0,042, statistisch signifikant). Die Behandlung
verbesserte auch das Wohlbefinden der Patienten sehr signifikant; dieser
Effekt wurde mittels zweier unabhängiger Messverfahren (Visuelle Analog
Skala (VAS), p=0,014 und Rhinokonjunktivitis Lebensqualitäts-Fragebogen,
RQLQ, p<0,005) bestimmt. Eine 22 %-ige Verbesserung einer kombinierten
Punktzahl, die aus Allergiesymptomen und dem Verbrauch von
Standby-Medikationen berechnet wurde, wurde ebenfalls beobachtet
(p=0,085). Die klinische Wirksamkeit wurde untermauert durch eine potente
und langanhaltende Stimulierung von IgG-Antikörpern, die die Anbindung
der Allergene an ihren Wirkort verhindern können. Im Gegensatz zu
herkömmlicher Desensibilisierung mit Produkten aus
Gräserpollen-Extrakten
führte die Behandlung mit BM32 zu keinerlei Erhöhung der Spiegel der für
die Allergie verantwortlichen IgE-Antikörper.
Die Behandlung mit BM32 erwies sich als sehr sicher und wurde von den
Patienten sehr gut vertragen. Die weitaus meisten Nebenwirkungen waren
mild oder mäßig und klangen schnell ab.
In diese Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie wurden 181 Patienten eingeschlossen und erhielten zunächst eine niedrige oder eine höhere Dosierung beziehungsweise ein Placebo. An der von Prof. Johannes Ring (Klinik am Biederstein, TU München) koordinierten Studie nahmen elf führende Allergiezentren in Österreich, Deutschland, Dänemark, Belgien, den Niederlanden und Slowenien teil. Vor der Pollensaison in 2013 erhielten die Patienten drei subkutane Injektionen mit dem Prüfpräparat über einen Zeitraum von zwei Monaten. Nach einer Boost-Injektion im Herbst folgten drei weitere Medikamentengaben vor der Pollensaison 2014.
Ein unabhängiges Data Management Committee (DMC) gelangte nach
Beurteilung der Patientendaten des ersten Behandlungsjahres hinsichtlich
Wirksamkeit und Sicherheit zu der Empfehlung, alle Patienten im zweiten
Studienjahr mit der niedrigeren der beiden ursprünglichen Dosierungen (20
µg jedes der enthaltenen Wirkstoffe) weiter zu behandeln.
“Wir sind sehr glücklich, dass wir mit unserem in der Entwicklung am
weitesten fortgeschrittenen Produkt BM32 nun den Nachweis der klinischen
Wirksamkeit erbringen konnten”, kommentierte Rainer Henning, CEO von Biomay. “Nicht nur stellt BM32 das allererste durch rationales
Moleküldesign hergestellte Allergie-Vakzin dar, darüber hinaus sehen wir
eine breite Validierung unserer Technologie-Plattform der
Peptid-Carrier-Fusionsproteine. Nach Konsultation der zuständigen
Behörden (EMA und FDA) werden wir nun so schnell wie möglich den Beginn
von Zulassungs-Studien in der Phase III vorantreiben. Außerdem geben uns
die Ergebnisse die nötige Zuversicht, um unsere Nachfolgeprodukte für
Hausstaubmilben-, Birkenpollen-, Ragweedpollen- und Katzenhaar-Allergien
in die Entwicklung zu bringen.”
Die vollständigen Daten werden demnächst auf einem der wichtigsten
Fachkongresse im Bereich der Allergie und Immunologie berichtet werden
und in einem der führenden Fachjournale publiziert.
Über BM32 und die Peptid-Carrier Protein Plattform
BM32 ist ein innovatives rekombinantes Gräserpollenallergie-Vakzin
basierend auf einer Technologie-Plattform, die im Labor von Prof.
Rudolf Valenta an der Medizinischen Universität Wien
entwickelt wurde. Dieses revolutionäre Konzept birgt das Potenzial eines
Paradigmenwechsels in der Behandlung von Allergien. Die
Peptid-Carrier-Fusionsproteine werden um einen Kern bestehend aus dem
viralen Hüllprotein PreS des HBV-Virus unter Verwendung von Peptiden aus
den IgE-Bindungsstellen der Allergene konstruiert. Diese Peptide sind so
verändert, dass sie ihre Bindungseigenschaften für allergenspezifisches
IgE verloren haben. BM32 wurde am Reißbrett entworfen, um Patienten vor
den die Lebensqualität beeinträchtigenden Folgen einer Pollenexposition
zu schützen. Darüber hinaus ist es möglich, eine langfristige Heilung der
Allergie zu erreichen. Das Produkt ist äußerst anwendungsfreundlich für
Patienten und behandelnde Ärzte, da nur einige wenige subkutane
Anwendungen für eine effiziente Desensibilisierung notwendig sind.
Basierend auf der gleichen Technologie-Plattform entwickelt Biomay
zusätzlich Impfstoffe für andere wichtige Allergien (Hausstaub-Milbe,
Ragweed, Birke und Katzenhaar); diese Produkte befinden sich noch in der
präklinischen Phase und werden in absehbarer Zukunft in die klinische
Entwicklung gehen.
Über Biomay:
Die Biomay AG ist ein privatfinanziertes biopharmazeutisches Unternehmen
mit Standort Wien, Österreich. Die Firma hat sich der Erforschung und
Entwicklung innovativer Immuntherapie-Produkte für Allergien
verschrieben. Neben BM32 verfügt Biomay über eine Pipeline von Produkten
für die Behandlung von weiteren wichtigen Allergien.
www.biomay.com
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Quelle: Spiegel online
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