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Stand Juni  2016

Entscheidung eines weiteren Verwaltungsgerichts 

Basis dieses informierenden Textes ist eine News-Meldung des Pharma Unternehmens Sanorell vom 17.06.2016 (siehe Link weiter unten).

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Verwaltungsgericht Köln:

Arzt benötigt für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft als Grundlage zur Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel immer eine Herstellungserlaubnis

 

Dem vom Verwaltungsgericht Stuttgart gefällten Urteil vom 25. Februar 2016  (Az. 4 K 4889/14), wonach für die Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischen Ausgangsmaterialien durch einen Arzt für die Weiterverarbeitung zu einem Thymus-Arzneimittel eine Herstellungserlaubnis vorliegen muss, schlossen sich jetzt auch die Richter des Verwaltungsgerichts Köln mit Urteil vom
10. Mai 2016 (Az. 7 K 1627/14) in einem ähnlich gelagerten Fall an. Sie
entschieden, dass die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft grundsätzlich einer Erlaubnis bedarf. Dies kann auch nicht mit der Begründung der Therapiefreiheit des Arztes umgangen werden kann. Keine Erlaubnis ist hingegen notwendig für die Herstellung eines Arzneimittels aus einem mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff, sofern sie ein Arzt unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung vornimmt. 

Wenn ein Arzt den Wirkstoff für die Herstellung eines Arzneimittels von einem Dritten bezieht, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist und diesen Wirkstoff GMP-konform herstellt, setzt er sich damit nicht der Gefahr aus, eine strafbare Handlung zu begehen. Dies trifft zum Beispiel dann zu, wenn der Wirkstoff für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion durch einen Arzt von Sanorell Pharma in Bühl bezogen wird. Denn das Unternehmen ist nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland bislang der einzige Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Das zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten die rechtliche Sicherheit, sich keiner strafbaren Handlung schuldig zu machen.

 

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Quellen: werbende News-Meldung Sanorell Pharma vom 3.6.2016
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Volltext Originalurteil des Verwaltungsgerichts Köln hier

und hier zur werbenden  News-Meldung von
Sanorell Pharma
vom
25.5.2016  (Verwaltungsgericht Stuttgart)

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